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我国首个体外反搏注册登记研究(EPR-CN)正式启动

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作者:李小玲


我国首个体外反搏注册登记研究(EPR-CN)正式启动

2019年4月12日上午,由全国27家体外反搏技术优势医院参与的全球体外反搏注册登记研究——中国体外反搏注册登记研究(EPR-CN)正式启动。

心脑血管疾病目前仍然是造成人类疾病死亡的主要原因,给家庭和社会带来了沉重负担。2015 年发布的《中国心血管病报告》指出,我国心血管疾病患者人数已达2.3亿。仅2014年,急性心肌梗死的住院治疗费用就高达133.75亿元。《中国脑卒中康复治疗指南(2011 完全版)》指出,中国每年新发脑卒中患者 200

万人,其中 70%~80%的脑卒中患者因为残疾丧失劳动能力不能独立生活,40%

的患者遗留重度残疾,严重影响患者的生存质量,给家庭和社会带来了沉重的经

济负担。心脑血管疾病的治疗需要长期投入大量的时间和精力,且不一定能达到预期疗效。心脏康复可直接使心血管疾病死亡率降低近 30%,并显著减少反复住院、反复接受导管治疗或者搭桥手术风险、大幅度降低患者总医疗费用且增进医患关系和谐程度,在我国得到越来越多临床医生的重视。

增强型体外反搏(Enhanced External Counter—pulsation,EECP)是一种用于治

疗缺血性疾病的无创性辅助循环方法,自 20 世纪 70 年代末起即在中国被应用于缺血性心脏病及脑卒中的治疗。1992 年美国食品药品管理局(FDA)确认 EECP 可以应用于稳定及不稳定性心绞痛、急性心肌梗死和心源性休克的治疗,2002 年又将充血性心力衰竭纳入其适应证。2013 年欧洲心脏病学会在稳定性冠心病的

诊治指南中纳入 EECP 疗法(IIa级推荐)。2014 年中国体外反搏专业委员会联合

国际体外反搏学会、中国康复医学会心血管预防与康复分会发布了结合体外反搏

疗法的心血管康复国际专家共识,倡导构建有别于传统而具有中国技术特色的心

血管康复新模式。

   注册登记研究(registry study)是近年来国内外医药学界和政府部门都日益重

视的一种新的临床研究形式,设计和实施良好的注册登记研究可以为我们提供有关临床实践、患者结局、安全性以及成本效益在真实世界的情况,促进证据的发展和应用,达到医疗保健科学决策的目的。

匹茨堡大学于 1998年 1月成立了世界上第一个国际体外反搏病人登记注册中心 (International EECP Patient Registry, IEPR),邀请世界上所有能进行增强型体外反搏装置 (enhanced external counter pulsation,EECP)治疗的临床中心自愿、无偿参与IEPR研究。IEPR一共分两期进行,前后共有214个美国研究中心和21个国际研究中心参与此项研究,最终纳入7973例进行 EECP治疗的连续慢性心绞痛患者。至 2007年 3月, IEPR研究已发表论文 24篇,文摘82篇 ,内容涉及 EECP的多个方面, 包括冠心病稳定型心绞痛 、冠心病合并糖尿病 、终末期肾病、充血性心衰、肥胖、外周血管病、性功能障碍以及老年人 (≥100岁)和女性患者行 EECP治疗的有效性和安全性等。

本次启动会囊括了来自北京、上海、广州、深圳、湖南、湖北、河南、河北、山东、陕西、辽宁、贵州、浙江、广西、山西等15个省份27家体外反搏技术优势医院。未来将作为我国首个体外反搏专业化、规范化的临床研究共享平台,开展基于结合体外反搏心脏康复治疗新模式“大数据”的大规模、多中心、高质量的真实世界研究,并基于该平台陆续开展各亚方向规范、严谨、科学的随机对照临床试验。


本次启动会由中国生物医学工程学会体外反搏分会第二届主任委员伍贵富教授主持并为首批参与单位授牌。


中国生物医学工程学会体外反搏分会秘书处

2019//04/12

李小玲(文)/戴刚(图)